2022-07-06
Breaking News

เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความคาดหมายของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เตรียมรับรอง

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าหากพินิจความคืบหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พ.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วมากมาย เนื่องจากว่าถ้าเกิดย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พ.ค.) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินงานเพียง 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ มาระยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้พลเมืองจะมิได้มีเพียง 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการค้นคว้าทำการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์ตัวอย่างเช่น WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลของการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารด้านการแพทย์ JAMA บอกว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในมณฑลเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ และมีความปลอดภัย

ความสามารถของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในธ.ค. 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับการป้องกันการรับเชื้อแบบมีลักษณะเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในเวลาที่ความสามารถข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นถ้าเกิดวิเคราะห์รวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพเท่ากับ 64.0% และ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และ 14 คราวหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุนี้จึงเป็นการประเมินความสามารถของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนความสามารถสำหรับการป้องกันอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% เนื่องจากว่าเจอคนป่วยอาการร้ายแรงเพียง 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการศึกษาวิจัยนี้พึ่งจะเผยแพร่ในนิตยสาร JAMA ตอนวันที่ 26 พ.ค. 2564 ทำให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับการป้องกันลักษณะการป่วยและเสียชีวิต แม้กระนั้นจะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีคุณภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถที่จะสรุปความสามารถต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นบางทีอาจเปรียบเทียบได้จากการทดสอบในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการหยุดยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความสามารถสำหรับการยับยั้งลดน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการภายใน 7 คราวหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของคนที่มีลักษณะใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป และกรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) เป็นประมาณ 40-50% จำนวนมากเป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่จำเป็นต้องรักษาเพิ่มอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ตัวอย่างเช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• เมื่อยล้า 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาเจียนร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แม้กระนั้นอาการดียิ่งขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน

วัคซีน Sinopharm พึ่งจะได้รับการรับรองในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 พ.ค. 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่สามารถที่จะสรุปความสามารถในคนสูงอายุที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เนื่องจากว่าคนสูงอายุมีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อโรคที่เป็นคนสูงอายุเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลเบื้องต้นและข้อมูลการโต้ตอบของภูมิคุ้มกันช่วยเหลือว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในคนสูงอายุ และในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนสูงอายุไม่มีความต่างจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง

ส่วนการขนส่งและรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 กระทั่งวันที่ 25 พ.ค. ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์กล่าวถึงการให้บริการด้านการแพทย์และสาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และสถานการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พ.ค.)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหาความรื่นเริง เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 พ.ค.) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าววิธีการจัดสรรและนำเข้าวัคซีนโอกาส ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พ.ค.นี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าหากพินิจความคืบหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พ.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วมากมาย